21CFR117

《现行良好操作规范，危害分析及基于风险的人类食品预防控制》法规，简称为《人类食品预防控制措施》法规，发布于2015年9月17日，2018年9月17日全面执行，其旨在确保在美国境内销售的人类食品的生产、加工、包装、储存的安全。是整合GMP与HACCP要求。117法规整合了原有良好操作规范（GMP）法规（110法规）内容，并将原仅适用于水产品、果汁、低酸罐头等企业的HACCP要求扩大到所有在美国食品药品监督管理局（FDA）注册的食品企业，结合GMP和HACCP，形成对生产、加工、包装或储存食品企业的强制性要求。控制风险范围扩大。新法规不仅要求企业控制自然发生的食品安全风险，还要求企业识别、评估和控制食品行业潜规则等人为故意因素引入的风险，因此企业的HACCP体系还需具有食品防护的功能；三是控制措施要求更全面。新法规不仅要求针对不同食品工艺进行危害分析和关键点控制，还要求整合原料、过敏原、召回计划等控制措施，控制体系更加立体和完整。

随着FDA大幅增加海外工厂检查频次，以及美国进口商对国外食品企业验证活动的逐步展开，117法规作为美方检查和验证的基本标准，是输美食品企业绕不过的一道“门槛”

另，法规要求特定活动必须由“具备预防性控制措施资质的人员”完成上。具备预防性控制措施资质的人员，可通过培训获得，也可通过外聘具备预防性控制措施资质的人员满足要求。

标准内容概述

第A部分总则

第B部分现行良好操作规范

第C部分危害分析和基于风险的预防性控制措施

第D部分简化要求

第E部分“符合条件的企业”豁免撤销

第F部分针对必须建立并留存记录的要求

第G部分供应链计划